Laadunhallintajärjestelmä
Suuririskisen tekoälyn tarjoajalla on oltava kirjallinen laadunhallintajärjestelmä. Siinä kuvaat kirjallisesti, miten suunnittelet, testaat ja valvot järjestelmääsi.
Mistä tässä on kyse
Laadunhallintajärjestelmä kuulostaa suuryrityksen sanalta, mutta tarkoittaa yhtä asiaa: miten teidän talossanne toimitaan, kirjattuna. Miten malli testataan ennen julkaisua. Kuka vastaa mistäkin. Miten asiakaspalaute ja virhetilanteet käsitellään, miten muutokset hyväksytään. Kymmenen hengen yrityksessä tämä voi olla yksi huolellinen dokumentti; ratkaisevaa on, että käytännöt on kirjoitettu auki. Kirjaamatonta käytäntöä ei valvonnassa ole olemassa.
Laadunhallintajärjestelmä (QMS) on tapa, jolla varmistat vaatimustenmukaisuuden joka kerta: kirjatut käytännöt, joiden ansiosta jokainen järjestelmä syntyy ja pysyy lain mukaisena. Kyse ei ole yhdestä paperista. Kyse on siitä, miten yritys toimii.
Järjestelmän on katettava muun muassa vaatimustenmukaisuusstrategia, suunnittelun ja testauksen menettelyt, datanhallinta, riskienhallinta, markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta, vaaratilanteiden raportointi sekä vastuunjako ja resurssit. PK-yrityksellä mittakaava saa olla kevyempi, mutta menettelyt on silti kuvattava kirjallisesti. 'Meillä on hyvät käytännöt' ei riitä, jos niitä ei ole kirjattu.
Laadunhallintajärjestelmä on artikla, jonka nimi karkottaa pk-yritykset ja jonka sisältö ei sitä ansaitse. Art. 17(2) on nimenomainen: toteutus suhteutetaan tarjoajan organisaation kokoon. Kymmenen hengen yritys ei tarvitse samaa koneistoa kuin tuhannen.
Sisältö on lueteltu ja se on tuttua: sääntelyn noudattamisen strategia, suunnittelun valvonta, kehittämisen ja laadunvalvonnan menettelyt, tarkastus- ja testausmenettelyt, sovellettavat tekniset eritelmät ja standardit, datanhallinta, riskienhallinta, jälkimarkkinaseuranta, vaaratilanneraportointi, viestintä viranomaisten kanssa, kirjanpito ja vastuunjako.
Suurin osa näistä on jo olemassa, mutta eri nimillä ja eri paikoissa. Laadunhallintajärjestelmä ei useimmiten ole uusi prosessi vaan olemassa olevien kokoaminen yhdeksi dokumentiksi, jossa lukee kuka vastaa mistäkin ja missä asiakirja sijaitsee.
Art. 17 on myös se artikla, joka tuottaa suurimman osan Art. 16:n muista kohdista. Jos rakennat laadunhallintajärjestelmän kunnolla, tekninen dokumentaatio, säilytys, seuranta ja raportointi ovat sen tuloksia eivätkä erillisiä projekteja. Tämä on syy tehdä se ensimmäisenä eikä viimeisenä.
Yleisin virhe on kopioida ISO 9001 -käsikirja ja vaihtaa otsikot. Tekoälyasetuksen laadunhallintajärjestelmä sisältää kohtia, joita yleinen laatustandardi ei tunne: datanhallinta, vinoumien käsittely ja tekoälykohtainen vaaratilanneraportointi. Toinen yleinen virhe on kirjoittaa se kerran ja arkistoida. Se on elävä asiakirja, jota päivitetään kun prosessit muuttuvat.
Laadunhallintajärjestelmä ei useimmiten ole uusi prosessi vaan olemassa olevien kokoaminen yhdeksi dokumentiksi.
Mitä laki vaatii, kohta kohdalta
Laadi kirjallinen laadunhallintajärjestelmä, joka kuvaa, miten suunnittelet, testaat, dokumentoit ja valvot järjestelmääsi sekä hallitset riskit ja muutokset.
- §1.aSääntelyn noudattamista koskeva strategia, ml. vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja olennaisten muutosten hallintamenettelyt
- §1.bSuunnittelun valvonnan ja suunnittelun varmentamisen tekniikat, menettelyt ja järjestelmälliset toimet
- §1.cKehittämisen, laadunvalvonnan ja laadunvarmistuksen tekniikat, menettelyt ja järjestelmälliset toimet
- §1.dTarkastus-, testaus- ja validointimenettelyt ennen kehittämistä, sen aikana ja sen jälkeen sekä niiden suoritustiheys
- §1.eSovellettavat tekniset eritelmät ja standardit sekä, jos yhdenmukaistettuja standardeja ei sovelleta täysimääräisesti, keinot vaatimusten täyttämiseksi
- §1.fDatanhallinnan järjestelmät ja menettelyt, ml. datan hankinta, kerääminen, analysointi, merkitseminen, säilytys, suodatus, louhinta, koostaminen ja säilyttäminen
- §1.gArt. 9:n mukainen riskienhallintajärjestelmä
- §1.hMarkkinoille saattamisen jälkeisen seurantajärjestelmän laatiminen, toteuttaminen ja ylläpito (Art. 72)
- §1.iVakavien vaaratilanteiden raportointia koskevat menettelyt (Art. 73)
- §1.jViestinnän hoitaminen toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen laitosten, muiden toimijoiden, asiakkaiden tai muiden sidosryhmien kanssa
- §1.kKaiken asiaankuuluvan dokumentaation ja tiedon kirjaamisjärjestelmät ja -menettelyt
- §1.lResurssienhallinta, ml. toimitusvarmuuteen liittyvät toimenpiteet
- §1.mVastuuvelvollisuuskehys, jossa määritellään johdon ja muun henkilöstön vastuut kaikkien tämän kohdan osa-alueiden osalta
- §2Toteutus suhteutetaan tarjoajan organisaation kokoon, säilyttäen vaadittu tarkkuus ja suojan taso
Usein kysytyt kysymykset
pkai tuottaa tämän artiklan vaatimat asiakirjat (Riskienhallintasuunnitelma, Vaatimustenmukaisuuden tarkistuslista) yrityksesi tiedoilla, noin 20 minuutissa.
Näytä artiklan sisältö tiivistettynä
Tarjoajien on otettava käyttöön laadunhallintajärjestelmä, joka varmistaa asetuksen noudattamisen ja joka dokumentoidaan järjestelmällisesti kirjallisina toimintaperiaatteina, menettelyinä ja ohjeina, ja joka kattaa vähintään (1 kohta): (a) sääntelyn noudattamista koskevan strategian (ml. vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja muutosten hallinta); (b) suunnittelun valvonnan ja varmentamisen tekniikat ja menettelyt; (c) kehittämisen, laadunvalvonnan ja laadunvarmistuksen tekniikat ja menettelyt; (d) tarkastus-, testaus- ja validointimenettelyt (ennen kehittämistä, sen aikana ja sen jälkeen) sekä niiden tiheys; (e) sovellettavat tekniset eritelmät ja standardit sekä keinot vaatimusten täyttämiseksi, jos standardeja ei sovelleta täysimääräisesti; (f) datanhallinnan järjestelmät ja menettelyt; (g) Art. 9:n mukainen riskienhallintajärjestelmä; (h) markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (Art. 72); (i) vakavien vaaratilanteiden raportointimenettelyt (Art. 73); (j) viestintä viranomaisten, ilmoitettujen laitosten ja muiden toimijoiden kanssa; (k) asiakirjojen ja tietojen kirjaamisjärjestelmät; (l) resurssienhallinta (ml. toimitusvarmuus); (m) vastuuvelvollisuuskehys (johdon ja henkilöstön vastuut). Toteutuksen on oltava oikeasuhteinen tarjoajan organisaation kokoon nähden, kuitenkin suojan tasoa heikentämättä (2 kohta). Sektorikohtaisen unionin oikeuden mukaisen laadunhallintajärjestelmän piirissä olevat tarjoajat voivat sisällyttää 1 kohdan osa-alueet kyseisen lainsäädännön mukaiseen järjestelmäänsä (3 kohta). Rahoituslaitokset voivat täyttää velvoitteen rahoituspalvelulainsäädännön sisäisen hallinnoinnin sääntöjen kautta, lukuun ottamatta 1 kohdan g, h ja i alakohtia (riskienhallinta, jälkiseuranta, vaaratilanneraportointi), jotka on täytettävä erikseen (4 kohta).
Tämä on artiklan sisältö tiivistettynä, ei sanatarkka lainaus. Sitova sanamuoto on EUR-Lexin virallisessa suomennoksessa, joka on linkitetty yllä.