Laadunhallintajärjestelmä
Korkean riskin tekoälyn tarjoajalla on oltava kirjallinen laadunhallintajärjestelmä. Dokumentoidut menettelyt, joilla varmistat vaatimustenmukaisuuden järjestelmällisesti.
Mistä tässä on kyse
Laadunhallintajärjestelmä kuulostaa suuryrityksen sanalta, mutta tarkoittaa yhtä asiaa: miten teillä tehdään, kirjattuna. Miten malli testataan ennen julkaisua, kuka vastaa mistäkin, miten asiakaspalaute ja virhetilanteet käsitellään, miten muutokset hyväksytään. Kymmenen hengen yrityksessä tämä voi olla yksi huolellinen dokumentti; ratkaisevaa on, että käytännöt on kirjoitettu auki, koska kirjaamattomia käytäntöjä ei valvonnassa ole olemassa.
Laadunhallintajärjestelmä (QMS) on tarjoajan sisäinen 'käyttöjärjestelmä' vaatimustenmukaisuudelle: dokumentoitu kokonaisuus menettelyjä, joilla varmistetaan, että jokainen järjestelmä syntyy ja pysyy lain vaatimusten mukaisena. Se ei ole yksittäinen paperi vaan tapa, jolla organisaatio toimii.
Järjestelmän on katettava muun muassa vaatimustenmukaisuusstrategia, suunnittelun ja testauksen menettelyt, datanhallinta, riskienhallinta, markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta, vaaratilanteiden raportointi sekä vastuunjako ja resurssit. PK-yrityksille mittakaava saa olla kevyempi, mutta menettelyt on silti kuvattava kirjallisesti: 'meillä on hyvät käytännöt' ei riitä, jos niitä ei ole kirjattu.
Mitä laki vaatii, kohta kohdalta
Laadi kirjallinen laadunhallintajärjestelmä, joka kuvaa miten suunnittelet, testaat, dokumentoit ja valvot järjestelmääsi sekä hallitset riskit ja muutokset.
- §2Toteutus suhteutetaan tarjoajan organisaation kokoon, säilyttäen vaadittu tarkkuus ja suojan taso
- §1.aSääntelyn noudattamista koskeva strategia, ml. vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja olennaisten muutosten hallintamenettelyt
- §1.bSuunnittelun valvonnan ja suunnittelun varmentamisen tekniikat, menettelyt ja järjestelmälliset toimet
- §1.cKehittämisen, laadunvalvonnan ja laadunvarmistuksen tekniikat, menettelyt ja järjestelmälliset toimet
- §1.dTarkastus-, testaus- ja validointimenettelyt ennen kehittämistä, sen aikana ja sen jälkeen sekä niiden suoritustiheys
- §1.eSovellettavat tekniset eritelmät ja standardit sekä, jos yhdenmukaistettuja standardeja ei sovelleta täysimääräisesti, keinot vaatimusten täyttämiseksi
- §1.fDatanhallinnan järjestelmät ja menettelyt, ml. datan hankinta, kerääminen, analysointi, merkitseminen, säilytys, suodatus, louhinta, koostaminen ja säilyttäminen
- §1.gArt. 9:n mukainen riskienhallintajärjestelmä
- §1.hMarkkinoille saattamisen jälkeisen seurantajärjestelmän laatiminen, toteuttaminen ja ylläpito (Art. 72)
- §1.iVakavien vaaratilanteiden raportointia koskevat menettelyt (Art. 73)
- §1.jViestinnän hoitaminen toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen laitosten, muiden toimijoiden, asiakkaiden tai muiden sidosryhmien kanssa
- §1.kKaiken asiaankuuluvan dokumentaation ja tiedon kirjaamisjärjestelmät ja -menettelyt
- §1.lResurssienhallinta, ml. toimitusvarmuuteen liittyvät toimenpiteet
- §1.mVastuuvelvollisuuskehys, jossa määritellään johdon ja muun henkilöstön vastuut kaikkien tämän kohdan osa-alueiden osalta
Usein kysytyt kysymykset
pkai tuottaa tämän artiklan vaatimat asiakirjat (Riskienhallintasuunnitelma, Vaatimustenmukaisuuden tarkistuslista) yrityksesi tiedoilla, noin 20 minuutissa.
Näytä artiklan tarkka rakenneteksti
Tarjoajien on otettava käyttöön laadunhallintajärjestelmä, joka varmistaa asetuksen noudattamisen ja joka dokumentoidaan järjestelmällisesti kirjallisina toimintaperiaatteina, menettelyinä ja ohjeina, ja joka kattaa vähintään (1 kohta): (a) sääntelyn noudattamista koskevan strategian (ml. vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja muutosten hallinta); (b) suunnittelun valvonnan ja varmentamisen tekniikat ja menettelyt; (c) kehittämisen, laadunvalvonnan ja laadunvarmistuksen tekniikat ja menettelyt; (d) tarkastus-, testaus- ja validointimenettelyt (ennen kehittämistä, sen aikana ja sen jälkeen) sekä niiden tiheys; (e) sovellettavat tekniset eritelmät ja standardit sekä keinot vaatimusten täyttämiseksi, jos standardeja ei sovelleta täysimääräisesti; (f) datanhallinnan järjestelmät ja menettelyt; (g) Art. 9:n mukainen riskienhallintajärjestelmä; (h) markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (Art. 72); (i) vakavien vaaratilanteiden raportointimenettelyt (Art. 73); (j) viestintä viranomaisten, ilmoitettujen laitosten ja muiden toimijoiden kanssa; (k) asiakirjojen ja tietojen kirjaamisjärjestelmät; (l) resurssienhallinta (ml. toimitusvarmuus); (m) vastuuvelvollisuuskehys (johdon ja henkilöstön vastuut). Toteutuksen on oltava oikeasuhteinen tarjoajan organisaation kokoon nähden, kuitenkin suojan tasoa heikentämättä (2 kohta). Sektorikohtaisen unionin oikeuden mukaisen laadunhallintajärjestelmän piirissä olevat tarjoajat voivat sisällyttää 1 kohdan osa-alueet kyseisen lainsäädännön mukaiseen järjestelmäänsä (3 kohta). Rahoituslaitokset voivat täyttää velvoitteen rahoituspalvelulainsäädännön sisäisen hallinnoinnin sääntöjen kautta, lukuun ottamatta 1 kohdan g, h ja i alakohtia (riskienhallinta, jälkiseuranta, vaaratilanneraportointi), jotka on täytettävä erikseen (4 kohta).