Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Ennen kuin suuririskinen tekoäly pääsee markkinoille, sen vaatimustenmukaisuus on arvioitava. Useimmiten arvioinnin tekee tarjoaja itse, joskus ulkopuolinen tarkastuslaitos.
Mistä tässä on kyse
Useimmille tämä on hyvä uutinen. Suuririskinen järjestelmä pääsee markkinoille tavallisesti itsearvioinnilla, ilman ulkopuolista tarkastusta. Kun tekninen dokumentaatio ja laadunhallinta ovat kunnossa, käyt vaatimukset läpi sisäisellä valvonnalla, laadit EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnität CE-merkinnän. Ulkopuolista ilmoitettua laitosta tarvitaan liitteen III puolella lähinnä biometriikassa. Itsearviointi ei silti ole muodollisuus. Allekirjoitat vakuutuksen omalla vastuullasi.
Vaatimustenmukaisuuden arviointi on portti markkinoille. Se on menettely, jolla osoitetaan, että suuririskinen järjestelmä täyttää asetuksen vaatimukset ennen käyttöönottoa. Useimmissa liitteen III käyttötapauksissa tarjoaja saa tehdä arvioinnin itse sisäisellä valvonnalla, kunhan tekninen dokumentaatio ja laadunhallintajärjestelmä ovat kunnossa.
Joissakin tapauksissa, erityisesti biometrisessä tunnistuksessa, järjestelmän arvioi ulkopuolinen ilmoitettu laitos. Kun arviointi on tehty, tarjoaja laatii EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittää CE-merkinnän. Jos järjestelmää myöhemmin muutetaan olennaisesti, arviointi tehdään uudelleen muutetulta osin.
Vaatimustenmukaisuuden arviointi on portti markkinoille, ja useimmalle suomalaiselle toimijalle se on kevyempi kuin luullaan. Liitteen III kohtien 2–8 järjestelmissä, eli kriittisessä infrastruktuurissa, koulutuksessa, työsuhteessa, olennaisissa palveluissa, lainvalvonnassa, maahanmuutossa ja oikeudenhoidossa. Menettely on sisäinen valvonta liitteen VI mukaan. Ilmoitettua laitosta ei tarvita.
Poikkeus on liitteen III kohta 1 eli biometriikka. Siinä tarjoaja valitsee joko sisäisen valvonnan, mutta vain jos yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä on sovellettu täysimääräisesti, tai ilmoitetun laitoksen suorittaman menettelyn liitteen VII mukaan. Jos standardeja ei ole sovellettu, ilmoitettu laitos on pakollinen.
Liitteen I tuotteissa (koneet, lelut, lääkinnälliset laitteet ja muut sektorisäädösten kohteet) noudatetaan sektorilainsäädännön omaa menettelyä, johon tekoälyvaatimukset integroidaan. Käytännössä tämä tarkoittaa, että olemassa oleva CE-prosessi laajenee eikä rinnalle synny toista.
Uusi arviointi on tehtävä, kun järjestelmää muutetaan olennaisesti. Olennainen muutos on määritelty asetuksessa, ja rajanveto on tässä käytännön ydinkysymys. Mallin uudelleenkoulutus laajalla uudella aineistolla on tyypillisesti olennainen, ennalta määritellyissä rajoissa tapahtuva jatkuva oppiminen ei ole, jos se oli kuvattu teknisessä dokumentaatiossa alun perin.
Yleisin virhe on olettaa, että sisäinen valvonta tarkoittaa kevyttä. Se tarkoittaa, ettei ulkopuolista laitosta tarvita, mutta arviointi on silti tehtävä, dokumentoitava ja sen on katettava koko 2 jakso. Toinen yleinen virhe on tehdä arviointi kerran ja unohtaa se; olennainen muutos laukaisee uuden.
Sisäinen valvonta ei tarkoita kevyttä. Se tarkoittaa, ettei ulkopuolista laitosta tarvita.
Mitä laki vaatii, kohta kohdalta
Tee vaatimustenmukaisuuden arviointi, laadi sen perusteella EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitä CE-merkintä.
- §1Liite VII -menettely (ilmoitettu laitos) – biometrian tietyt alakohdat
- §2Itsearviointi sisäisen valvonnan perusteella (liite VI) – muut liite III -järjestelmät
- §3Sektorilainsäädännön menettely – Liite I (A-jakso) -tuotteet, koordinoituna tekoälyasetuksen kanssa
- §4Uusi vaatimustenmukaisuuden arviointi olennaisen muutoksen yhteydessä; poikkeuksena jatkuvasti oppivien järjestelmien ennalta määrätyt, teknisessä dokumentaatiossa kuvatut muutokset
- §5Komissio voi päivittää delegoiduilla säädöksillä liitteiden VI ja VII menettelyjä
- §6Komissio voi delegoiduilla säädöksillä laajentaa ilmoitetun laitoksen arvioinnin liite III, kohdat 2-8 -järjestelmiin, jos perusteltua
Usein kysytyt kysymykset
pkai tuottaa tämän artiklan vaatimat asiakirjat (Tekninen dokumentaatio (liite IV), EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus) yrityksesi tiedoilla, noin 20 minuutissa.
Näytä artiklan sisältö tiivistettynä
Liitteen III 1 kohdan (biometriikka) järjestelmissä tarjoaja valitsee joko liitteen VI mukaisen sisäiseen valvontaan perustuvan menettelyn – edellyttäen, että yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä on sovellettu täysimääräisesti – tai liitteen VII mukaisen, ilmoitetun laitoksen suorittaman laadunhallintajärjestelmän ja teknisen dokumentaation arvioinnin (1 kohta). Liitteen III 2–8 kohtien järjestelmissä noudatetaan liitteen VI mukaista sisäistä valvontaa, eikä ilmoitetun laitoksen osallistumista edellytetä (2 kohta). Liitteen I A jakson lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvissa järjestelmissä noudatetaan kyseisen säädöksen mukaista arviointimenettelyä siten, että 2 jakson vaatimukset sisällytetään arviointiin (3 kohta). Olennaisesti muutettu järjestelmä on arvioitava uudelleen muutetuilta osin; jatkuvasti oppivan järjestelmän ennalta määritellyt, tekniseen dokumentaatioon sisältyvät muutokset eivät ole olennaisia muutoksia (4 kohta).
Tämä on artiklan sisältö tiivistettynä, ei sanatarkka lainaus. Sitova sanamuoto on EUR-Lexin virallisessa suomennoksessa, joka on linkitetty yllä.