Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Ennen kuin korkean riskin tekoäly pääsee markkinoille, sen vaatimustenmukaisuus on arvioitava. Useimmiten itse, joskus ulkopuolisen tarkastuslaitoksen toimesta.
Mistä tässä on kyse
Hyvä uutinen useimmille: korkean riskin tekoälyn portti markkinoille on useimmiten itsearviointi, ei ulkopuolinen tarkastus. Kun tekninen dokumentaatio ja laadunhallinta ovat kunnossa, käyt vaatimukset läpi sisäisellä valvonnalla, laadit EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnität CE-merkinnän, ilmoitettua laitosta tarvitaan liitteen III puolella lähinnä biometriikassa. Itsearviointi ei silti ole muodollisuus: allekirjoitat vakuutuksen omalla vastuullasi.
Vaatimustenmukaisuuden arviointi on portti markkinoille: se on menettely, jolla osoitetaan että korkean riskin järjestelmä täyttää asetuksen vaatimukset ennen käyttöönottoa. Useimmissa liitteen III käyttötapauksissa tarjoaja saa tehdä arvioinnin itse sisäisellä valvonnalla, kunhan tekninen dokumentaatio ja laadunhallintajärjestelmä ovat kunnossa.
Joissakin tapauksissa, erityisesti biometrisessä tunnistuksessa, vaaditaan ulkopuolinen ilmoitettu laitos (notified body) arvioimaan järjestelmä. Kun arviointi on tehty, tarjoaja laatii EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittää CE-merkinnän. Jos järjestelmää myöhemmin muutetaan olennaisesti, arviointi on tehtävä uudelleen muutetulta osin.
Mitä laki vaatii, kohta kohdalta
Tee vaatimustenmukaisuuden arviointi, laadi sen perusteella EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitä CE-merkintä.
- §1Liite VII -menettely (ilmoitettu laitos) – biometrian tietyt alakohdat
- §2Itsearviointi sisäisen valvonnan perusteella (liite VI) – muut liite III -järjestelmät
- §3Sektorilainsäädännön menettely – Liite I (A-jakso) -tuotteet, koordinoituna tekoälyasetuksen kanssa
- §4Uusi vaatimustenmukaisuuden arviointi olennaisen muutoksen yhteydessä; poikkeuksena jatkuvasti oppivien järjestelmien ennalta määrätyt, teknisessä dokumentaatiossa kuvatut muutokset
- §5Komissio voi päivittää delegoiduilla säädöksillä liitteiden VI ja VII menettelyjä
- §6Komissio voi delegoiduilla säädöksillä laajentaa ilmoitetun laitoksen arvioinnin liite III, kohdat 2-8 -järjestelmiin, jos perusteltua
Usein kysytyt kysymykset
pkai tuottaa tämän artiklan vaatimat asiakirjat (Tekninen dokumentaatio (Annex IV), EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus) yrityksesi tiedoilla, noin 20 minuutissa.
Näytä artiklan tarkka rakenneteksti
Liitteen III 1 kohdan (biometriikka) järjestelmissä tarjoaja valitsee joko liitteen VI mukaisen sisäiseen valvontaan perustuvan menettelyn – edellyttäen, että yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä on sovellettu täysimääräisesti – tai liitteen VII mukaisen, ilmoitetun laitoksen suorittaman laadunhallintajärjestelmän ja teknisen dokumentaation arvioinnin (1 kohta). Liitteen III 2–8 kohtien järjestelmissä noudatetaan liitteen VI mukaista sisäistä valvontaa, eikä ilmoitetun laitoksen osallistumista edellytetä (2 kohta). Liitteen I A jakson lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvissa järjestelmissä noudatetaan kyseisen säädöksen mukaista arviointimenettelyä siten, että 2 jakson vaatimukset sisällytetään arviointiin (3 kohta). Olennaisesti muutettu järjestelmä on arvioitava uudelleen muutetuilta osin; jatkuvasti oppivan järjestelmän ennalta määritellyt, tekniseen dokumentaatioon sisältyvät muutokset eivät ole olennaisia muutoksia (4 kohta).