EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
Suuririskisestä tekoälystä on laadittava allekirjoitettu vakuutus siitä, että se täyttää EU:n tekoälyasetuksen vaatimukset. Sinun nimissäsi ja vastuullasi.
Mistä tässä on kyse
Yksi sivu, jonka allekirjoitat omalla vastuullasi. Allekirjoittaessasi EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen otat vastuun siitä, että vaatimukset todella täyttyvät. Asiakirja on lyhyt ja muodollinen: järjestelmän tunniste, tarjoajan tiedot, maininta yksinomaisesta vastuusta, viittaus asetukseen ja standardeihin, allekirjoitus. Mutta sen jälkeen jokainen puute dokumentaatiossasi on ristiriidassa oman vakuutuksesi kanssa.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on muodollinen asiakirja, jolla sinä tarjoajana otat vastuun siitä, että järjestelmäsi täyttää asetuksen vaatimukset. Se ei ole markkinointiteksti vaan juridinen vakuutus, jonka allekirjoitat ja josta vastaat henkilökohtaisesti. Juuri siksi se on lyhyt ja täsmällinen, ei monisivuinen selostus.
Vakuutuksesta on käytävä ilmi muun muassa järjestelmän nimi ja tunniste, tarjoajan tiedot, nimenomainen maininta siitä, että vakuutus annetaan tarjoajan yksinomaisella vastuulla, viittaus EU:n tekoälyasetukseen ja sovellettuihin standardeihin sekä allekirjoituspaikka ja -aika. Asiakirja on pidettävä ajan tasalla ja säilytettävä kymmenen vuotta järjestelmän markkinoille saattamisesta.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on lyhin asiakirja koko paketissa ja samalla se, jonka alle tulee nimesi. Se on kirjallinen, koneluettava ja allekirjoitettu, ja se laaditaan kullekin suuririskiselle järjestelmälle erikseen.
Sisältö on liitteen V mukainen ja sitä on kahdeksan kohtaa: järjestelmän nimi ja tunniste, tarjoajan tiedot, ilmoitus siitä, että vakuutus on annettu tarjoajan yksinomaisella vastuulla, viittaus tähän asetukseen ja muihin sovellettaviin säädöksiin, viittaukset sovellettuihin standardeihin, ilmoitetun laitoksen tiedot jos sellainen on osallistunut, sekä paikka, päiväys ja allekirjoittajan tiedot.
Koneluettavuus on vaatimus, ei suositus. Käytännössä tämä tarkoittaa, että vakuutus on oltava saatavilla myös muodossa, jonka järjestelmä voi lukea. PDF-skannaus allekirjoitetusta paperista ei täytä tätä yksin.
Jos järjestelmä kuuluu useamman unionin säädöksen soveltamisalaan, laaditaan yksi vakuutus, joka kattaa ne kaikki. Sääntö on käytännöllinen. Tekoälyä sisältävä lääkinnällinen laite ei tarvitse kahta vakuutusta vaan yhden, jossa on kummankin säädöksen tiedot.
Vakuutus on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuotta markkinoille saattamisesta tai käyttöönotosta, sama aika kuin Art. 18:n muulle dokumentaatiolle. Tarjoaja vastaa vakuutuksesta, ja vastuu ei siirry sopimuksella.
Yleisin virhe on allekirjoittaa vakuutus ennen kuin sen tueksi oleva dokumentaatio on valmis. Vakuutus on koko paketin viimeinen asiakirja. Se vahvistaa sen, minkä tekninen dokumentaatio, riskienhallinta ja arviointi ovat jo osoittaneet. Toinen yleinen virhe on jättää allekirjoittajan asema ja toimivalta kirjaamatta. Vakuutus on henkilön allekirjoitus organisaation puolesta, ja sen on oltava sellainen henkilö, jolla on valta sitoutua.
Vakuutus on hetki, jona vaatimustenmukaisuudesta tulee henkilökohtaista.
Mitä laki vaatii, kohta kohdalta
Laadi ja allekirjoita EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka nimeää järjestelmän, sinut tarjoajana ja täytetyt vaatimukset. Säilytä se 10 vuotta.
- §1Tarjoaja laatii kirjallisen, koneluettavan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jokaiselle suuririskiselle järjestelmälle ja säilyttää sen 10 vuotta
- §2Vakuutuksen sisältö liitteen V (kohdat 1-8) mukaisesti
- §3Yksi vakuutus, jos järjestelmä kuuluu usean unionin säädöksen piiriin
- §4Tarjoaja vastaa vakuutuksesta ja pitää sen ajan tasalla
- §5Komissio voi päivittää liitteen V sisältöä delegoiduilla säädöksillä
Usein kysytyt kysymykset
pkai tuottaa tämän artiklan vaatimat asiakirjat (Tekninen dokumentaatio (liite IV), EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, Vaatimustenmukaisuuden tarkistuslista) yrityksesi tiedoilla, noin 20 minuutissa.
Näytä artiklan sisältö tiivistettynä
Tarjoajan on laadittava kirjallinen, koneluettava, allekirjoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin suuririskiselle tekoälyjärjestelmälle ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla 10 vuotta. Vakuutus sisältää liitteen V mukaiset tiedot (kohdat 1-8): järjestelmän nimi/tunniste; tarjoajan (ja tarvittaessa edustajan) nimi ja osoite; toteamus että vakuutus annetaan tarjoajan yksinomaisella vastuulla; toteamus vaatimustenmukaisuudesta tämän asetuksen (ja tarvittaessa muun unionin lainsäädännön) kanssa; viittaukset käytettyihin yhdenmukaistettuihin standardeihin; ilmoitetun laitoksen tiedot ja arviointimenettely tarvittaessa; allekirjoituspaikka, -aika ja allekirjoittajan tiedot.
Tämä on artiklan sisältö tiivistettynä, ei sanatarkka lainaus. Sitova sanamuoto on EUR-Lexin virallisessa suomennoksessa, joka on linkitetty yllä.