Dokumentaation säilyttäminen

Mistä tässä on kyse

Vuonna 2036 jonkun on löydettävä vuoden 2026 dokumenttisi. Art. 18 on koko asetuksen tylsin ja helpoimmin unohtuva velvoite: laaditut asiakirjat (tekninen dokumentaatio, QMS, vakuutus ja viranomaispäätökset) on säilytettävä kymmenen vuotta markkinoille saattamisesta ja pidettävä viranomaisten saatavilla. Ratkaisu on yksi kurinalainen arkistokansio versiopäivämäärineen, perustettuna nyt eikä sitten joskus.

18. artikla on yksinkertainen mutta helposti unohtuva. Vaaditut asiakirjat on säilytettävä, ei vain laadittava. Säilytysaika on kymmenen vuotta siitä, kun järjestelmä saatettiin markkinoille tai otettiin käyttöön.

Säilytettäviä ovat tekninen dokumentaatio, laadunhallintajärjestelmän asiakirjat, mahdolliset ilmoitettujen laitosten hyväksynnät ja muutokset sekä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Asiakirjat on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla koko ajan. Jos yritys lopettaa toimintansa, velvoite voi silti siirtyä. Hoida arkistointi siis kunnolla heti alusta.

Kymmenen vuotta on pitkä aika ohjelmistoalalla. Se on pidempi kuin useimpien tuotteiden elinkaari, pidempi kuin tyypillinen työsuhde ja pidempi kuin moni pilvipalvelusopimus. Juuri siksi säilytysvelvoite ratkeaa käytännössä työnjaolla eikä tekniikalla.

Säilytettävää on neljä: tekninen dokumentaatio (Art. 11), laadunhallintajärjestelmän asiakirjat (Art. 17), mahdolliset ilmoitetun laitoksen hyväksynnät ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Art. 47). Aika lasketaan siitä, kun järjestelmä on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön, ei siitä kun kehitys päättyi.

Aineiston on oltava kansallisten viranomaisten saatavilla. Se tarkoittaa, että sen on oltava löydettävissä ja luettavissa myös silloin kun järjestelmää ei enää myydä, kehittäjä on vaihtanut työpaikkaa ja käytetty dokumenttijärjestelmä on korvattu toisella. Formaatti kannattaa siis valita pitkäikäiseksi eikä työkalusidonnaiseksi.

Rahoituslaitoksille on oma sääntönsä. Ne säilyttävät dokumentaation osana rahoituspalvelulainsäädännön edellyttämää aineistoa. Käytännössä tämä yhtenäistää säilytyksen olemassa olevaan arkistoon, eikä erillistä tekoälyarkistoa synny.

Yleisin virhe on säilyttää viimeisin versio. Velvoite koskee dokumentaatiota, joka vastaa markkinoille saatettua järjestelmää, siis versiohistoriaa. Jos malli on päivitetty kolme kertaa, on voitava osoittaa, mikä dokumentaatio vastasi mitäkin versiota ja milloin. Toinen yleinen virhe on jättää säilytys henkilön vastuulle ilman prosessia; kymmenen vuoden päästä sitä henkilöä ei todennäköisesti ole.

Mitä laki vaatii, kohta kohdalta

Säilytä tekninen dokumentaatio, laadunhallinnan asiakirjat, vakuutus ja viranomaispäätökset 10 vuotta ja pidä ne kansallisten viranomaisten saatavilla.

1. §1.aTekninen dokumentaatio (Art. 11)
2. §1.bLaadunhallintajärjestelmää koskeva dokumentaatio (Art. 17)
3. §1.cTapauksen mukaan ilmoitetun laitoksen hyväksymiä muutoksia koskeva dokumentaatio
4. §1.dTapauksen mukaan ilmoitetun laitoksen päätökset ja muut asiakirjat
5. §1.eEU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Art. 47)
6. §2Jäsenvaltiot määrittävät edellytykset dokumentaation saatavilla pitämiselle konkurssi- tai lopettamistilanteissa
7. §3Rahoituslaitostarjoajat säilyttävät dokumentaation rahoituspalvelulainsäädännön mukaisesti

Usein kysytyt kysymykset