Dokumentaation säilyttäminen
Tekninen dokumentaatio ja muut vaaditut asiakirjat on säilytettävä kymmenen vuotta järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeen.
Mistä tässä on kyse
Vuonna 2036 jonkun on löydettävä vuoden 2026 dokumenttisi. Art. 18 on koko asetuksen tylsin ja helpoimmin unohtuva velvoite: laaditut asiakirjat, tekninen dokumentaatio, QMS, vakuutus, viranomaispäätökset, on säilytettävä kymmenen vuotta markkinoille saattamisesta ja pidettävä viranomaisten saatavilla. Ratkaisu on yksi kurinalainen arkistokansio versiopäivämäärineen, perustettuna nyt eikä sitten joskus.
18. artikla on yksinkertainen mutta helposti unohtuva: vaaditut asiakirjat on säilytettävä, ei vain laadittava. Säilytysaika on kymmenen vuotta siitä, kun järjestelmä saatettiin markkinoille tai otettiin käyttöön.
Säilytettäviä ovat tekninen dokumentaatio, laadunhallintajärjestelmän asiakirjat, mahdolliset ilmoitettujen laitosten hyväksynnät ja muutokset sekä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Asiakirjat on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla koko ajan. Jos yritys lopettaa toimintansa, velvoite voi siirtyä. Siksi arkistointi kannattaa hoitaa kunnolla heti alusta.
Vuonna 2036 jonkun on löydettävä vuoden 2026 dokumenttisi.
Mitä laki vaatii, kohta kohdalta
Säilytä tekninen dokumentaatio, laadunhallinnan asiakirjat, vakuutus ja viranomaispäätökset 10 vuotta ja pidä ne kansallisten viranomaisten saatavilla.
Usein kysytyt kysymykset
pkai tuottaa tämän artiklan vaatimat asiakirjat (Tekninen dokumentaatio (Annex IV), Datanhallinnan kuvaus) yrityksesi tiedoilla, noin 20 minuutissa.
Näytä artiklan tarkka rakenneteksti
Tarjoajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla 10 vuoden ajan siitä, kun järjestelmä on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön (1 kohta): (a) tekninen dokumentaatio (Art. 11); (b) laadunhallintajärjestelmää koskeva dokumentaatio (Art. 17); (c) tapauksen mukaan ilmoitetun laitoksen hyväksymiä muutoksia koskeva dokumentaatio; (d) tapauksen mukaan ilmoitetun laitoksen päätökset ja muut asiakirjat; (e) EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Art. 47). Jäsenvaltiot määrittävät edellytykset dokumentaation saatavilla pitämiselle konkurssi- tai toiminnan lopettamistilanteissa (2 kohta). Rahoituslaitostarjoajat säilyttävät dokumentaation rahoituspalvelulainsäädännön mukaisesti (3 kohta).