Tekninen dokumentaatio
Korkean riskin järjestelmästä on laadittava tekninen dokumentaatio, joka todistaa että se täyttää lain vaatimukset ja jonka viranomainen voi milloin tahansa pyytää nähtäväksi.
Mistä tässä on kyse
Kun iso asiakas tai viranomainen pyytää näyttöä vaatimustenmukaisuudesta, tekninen dokumentaatio on se, mitä pyydetään, ja sillä hetkellä ratkaisee, onko se valmiina vai aloitetaanko kasaaminen. Liite IV listaa yhdeksän pakollista aluetta, ja kokonaisuuden on oltava olemassa ennen markkinoille saattamista. PK-yritykselle on kevennetty muoto, mutta kevennys koskee esitystapaa: jokainen alue on silti katettava.
Tekninen dokumentaatio on korkean riskin tekoälyn perustodiste. Se on yksi kokonaisuus, josta käy ilmi miten järjestelmä on suunniteltu, mitä dataa se käyttää, miten sitä on testattu ja miten ihminen valvoo sitä. Sen on oltava valmiina ennen kuin järjestelmä saatetaan markkinoille, eikä sitä ehdi kasata jälkikäteen siinä vaiheessa kun asiakas tai viranomainen kysyy.
Liite IV listaa yhdeksän aluetta, jotka dokumentaation on katettava: yleiskuvaus järjestelmästä, sen kehitysprosessi, valvonta ja ihmisvalvonta, suorituskyky ja sen rajat, riskienhallinta, elinkaaren aikana tehdyt muutokset, sovelletut standardit, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta. PK-yrityksille on virallisesti kevyennetty malli, mutta kaikki alueet on silti käytävä läpi. Kevennys koskee muotoa, ei sisältöä.
Mitä laki vaatii, kohta kohdalta
Kokoa liitteen IV mukainen kuvaus: mitä järjestelmä tekee, miten se on rakennettu ja testattu, mitä dataa se käyttää ja miten ihminen valvoo sitä.
- §1Tekninen dokumentaatio laaditaan ennen markkinoille saattamista ja pidetään ajan tasalla – sisältö liitteessä IV
Usein kysytyt kysymykset
pkai tuottaa tämän artiklan vaatimat asiakirjat (Tekninen dokumentaatio (Annex IV), Vaatimustenmukaisuuden tarkistuslista) yrityksesi tiedoilla, noin 20 minuutissa.
Näytä artiklan tarkka rakenneteksti
Korkean riskin järjestelmän tekninen dokumentaatio on laadittava ennen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa ja pidettävä ajan tasalla (1 kohta). Dokumentaation on osoitettava, että järjestelmä täyttää 2 jakson vaatimukset, ja sisällettävä vähintään liitteessä IV esitetyt tiedot. Pk-yritykset, mukaan lukien startup-yritykset, voivat toimittaa tiedot yksinkertaistetussa muodossa komission lomakkeella. Jos liitteen I lainsäädännön soveltamisalaan kuuluva järjestelmä, laaditaan yksi yhdistetty dokumentaatio (2 kohta). Komissiolla on valta muuttaa liitettä IV delegoiduilla säädöksillä (3 kohta).