Korjaavat toimenpiteet ja tiedonantovelvoite
Jos huomaat, ettei markkinoilla oleva järjestelmäsi täytäkään vaatimuksia, sinun on heti korjattava tilanne ja kerrottava siitä asianosaisille.
Mistä tässä on kyse
Virheen huomaaminen ei ole kriisi. Sen piilottaminen on. Kun havaitset, ettei markkinoilla oleva järjestelmäsi täytäkään vaatimuksia, Art. 20 antaa yhden sallitun toimintatavan: ryhdy heti korjaaviin toimiin: korjaa järjestelmä, vedä se pois tai poista käytöstä riskin mukaan, ja kerro avoimesti niille, joita asia koskee. Hiljainen korjaus ilman ilmoitusta rikkoo artiklaa, vaikka itse vika tulisi kuntoon.
20. artikla koskee tilannetta, jossa huomaat jälkikäteen, esimerkiksi seurannan tai vaaratilanteen kautta, ettei markkinoilla oleva järjestelmäsi täytäkään asetuksen vaatimuksia. Et saa jäädä odottamaan. Sinun on ryhdyttävä korjaaviin toimiin välittömästi.
Korjaava toimi voi tarkoittaa järjestelmän korjaamista, sen vetämistä pois markkinoilta tai käytöstä poistamista riskin vakavuuden mukaan. Lisäksi sinun on ilmoitettava asiasta niille, joita se koskee: jakelijoille, käyttöönottajille, valtuutetulle edustajalle ja tarvittaessa valvontaviranomaisille. Avoimuus on tässä lakisääteinen velvoite. Pelkkä ongelman korjaaminen ilman ilmoitusta asianosaisille ei täytä artiklan vaatimusta.
Art. 20 laukeaa silloin kun huomaat itse, että järjestelmäsi ei täytä vaatimuksia. Se on siis oma-aloitteinen velvoite, ei reaktio viranomaisen yhteydenottoon. Art. 79 on se, joka koskee jälkimmäistä.
Toimenpidevalikko on neljä: saattaa järjestelmä vaatimusten mukaiseksi, vetää se pois markkinoilta, palauttaa se tai poistaa käytöstä. Valinta tehdään sen mukaan, mikä on oikeasuhteista, mutta se on tehtävä välittömästi, ja välittömyys on artiklan sana.
Ilmoitusvelvoite on laaja ja se unohtuu helposti. Asiasta on ilmoitettava jakelijoille sekä tapauksen mukaan käyttöönottajille, valtuutetulle edustajalle ja maahantuojille. Käytännössä tämä tarkoittaa, että sinulla on oltava ajantasainen tieto siitä, kenelle järjestelmä on toimitettu, ja se on rekisteri, joka on rakennettava etukäteen.
Jos järjestelmä aiheuttaa Art. 79(1):n tarkoittaman riskin, velvoite laajenee: on selvitettävä syyt yhteistyössä sen käyttöönottajan kanssa, joka asian ilmoitti, ja ilmoitettava markkinavalvontaviranomaiselle sekä tarvittaessa ilmoitetulle laitokselle. Riskin ilmetessä sisäinen korjaus ei siis riitä.
Yleisin virhe on odottaa varmuutta ennen toimenpiteitä. Kynnys on ”katsoo tai on syytä katsoa”. Epäily riittää. Toinen yleinen virhe on korjata ohjelmisto mutta jättää ilmoittamatta jakelijoille; ilmoitusvelvoite on itsenäinen ja sen laiminlyönti on oma rikkomuksensa, vaikka tekninen ongelma olisi ratkaistu.
Virheen huomaaminen ei ole kriisi. Sen piilottaminen on.
Mitä laki vaatii, kohta kohdalta
Jos järjestelmäsi ei ole vaatimusten mukainen, ryhdy heti korjaaviin toimiin (korjaa, vedä pois tai poista käytöstä) ja ilmoita jakelijoille, käyttöönottajille ja viranomaisille.
- §1Korjaavat toimenpiteet välittömästi (vaatimustenmukaiseksi saattaminen, markkinoilta poisto, käytöstä poisto tai palautusmenettely) sekä ilmoitus jakelijoille, käyttöönottajille, valtuutetulle edustajalle ja maahantuojille
- §2Art. 79(1):n riskin ilmetessä: syiden välitön tutkinta yhteistyössä ilmoituksen tehneen käyttöönottajan kanssa sekä ilmoitus markkinavalvontaviranomaisille ja tapauksen mukaan ilmoitetulle laitokselle
Usein kysytyt kysymykset
pkai tuottaa tämän artiklan vaatimat asiakirjat (Markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta) yrityksesi tiedoilla, noin 20 minuutissa.
Näytä artiklan sisältö tiivistettynä
Tarjoajan, joka katsoo tai jolla on syytä katsoa, ettei sen markkinoille saattama tai käyttöön ottama suuririskinen järjestelmä ole asetuksen mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet järjestelmän saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta, sen poistamiseksi käytöstä tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, sen mukaan kuin on asianmukaista, sekä ilmoitettava asiasta kyseisen järjestelmän jakelijoille ja tapauksen mukaan käyttöönottajille, valtuutetulle edustajalle ja maahantuojille (1 kohta). Jos järjestelmä aiheuttaa Art. 79(1):ssä tarkoitetun riskin ja tarjoaja saa riskistä tiedon, sen on välittömästi tutkittava syyt, tapauksen mukaan yhteistyössä ilmoituksen tehneen käyttöönottajan kanssa, ja ilmoitettava asiasta markkinavalvontaviranomaisille sekä tapauksen mukaan ilmoitetulle laitokselle (2 kohta).
Tämä on artiklan sisältö tiivistettynä, ei sanatarkka lainaus. Sitova sanamuoto on EUR-Lexin virallisessa suomennoksessa, joka on linkitetty yllä.