Korjaavat toimenpiteet ja tiedonantovelvoite
Jos huomaat että markkinoilla oleva järjestelmäsi ei täytäkään vaatimuksia, sinun on heti korjattava tilanne ja kerrottava siitä asianosaisille.
Mistä tässä on kyse
Virheen huomaaminen ei ole kriisi, sen piilottaminen on. Kun havaitset, ettei markkinoilla oleva järjestelmäsi täytäkään vaatimuksia, Art. 20 antaa yhden sallitun toimintamallin: korjaa heti (korjaus, takaisinveto tai käytöstä poisto riskin mukaan) ja kerro avoimesti niille, joita asia koskee. Hiljainen korjaus ilman ilmoitusta rikkoo artiklaa, vaikka itse vika tulisi kuntoon.
20. artikla koskee tilannetta, jossa huomaat jälkikäteen, esimerkiksi seurannan tai vaaratilanteen kautta, ettei markkinoilla oleva järjestelmäsi täytäkään asetuksen vaatimuksia. Et saa jäädä odottamaan: sinun on ryhdyttävä korjaaviin toimiin välittömästi.
Korjaava toimi voi tarkoittaa järjestelmän korjaamista, sen vetämistä pois markkinoilta tai käytöstä poistamista riskin vakavuuden mukaan. Lisäksi sinun on ilmoitettava asiasta niille joita se koskee: jakelijoille, käyttöönottajille, valtuutetulle edustajalle ja tarvittaessa valvontaviranomaisille. Avoimuus on tässä lakisääteinen velvoite: pelkkä ongelman korjaaminen ilman ilmoitusta asianosaisille ei täytä artiklan vaatimusta.
Virheen huomaaminen ei ole kriisi, sen piilottaminen on.
Mitä laki vaatii, kohta kohdalta
Jos järjestelmäsi ei ole vaatimusten mukainen, ryhdy heti korjaaviin toimiin (korjaa, vedä pois tai poista käytöstä) ja ilmoita jakelijoille, käyttöönottajille ja viranomaisille.
Usein kysytyt kysymykset
pkai tuottaa tämän artiklan vaatimat asiakirjat (Markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta) yrityksesi tiedoilla, noin 20 minuutissa.
Näytä artiklan tarkka rakenneteksti
Tarjoajan, joka katsoo tai jolla on syytä katsoa, ettei sen markkinoille saattama tai käyttöön ottama korkean riskin järjestelmä ole asetuksen mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet järjestelmän saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta, sen poistamiseksi käytöstä tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, sen mukaan kuin on asianmukaista, sekä ilmoitettava asiasta kyseisen järjestelmän jakelijoille ja tapauksen mukaan käyttöönottajille, valtuutetulle edustajalle ja maahantuojille (1 kohta). Jos järjestelmä aiheuttaa Art. 79(1):ssä tarkoitetun riskin ja tarjoaja saa riskistä tiedon, sen on välittömästi tutkittava syyt, tapauksen mukaan yhteistyössä ilmoituksen tehneen käyttöönottajan kanssa, ja ilmoitettava asiasta markkinavalvontaviranomaisille sekä tapauksen mukaan ilmoitetulle laitokselle (2 kohta).