Valtuutettu edustaja
EU:n ulkopuolinen tarjoaja tarvitsee EU:ssa toimivan valtuutetun edustajan, joka vastaa viranomaisyhteyksistä ja pitää dokumentaation saatavilla.
Mistä tässä on kyse
Tämä artikla koskee EU:n ulkopuolisia tarjoajia, mutta suomalaiselle yritykselle se on tarkistuskysymys ostajan roolissa: jos hankit suuririskisen tekoälyn EU:n ulkopuoliselta toimittajalta, sillä on oltava valtuutettu edustaja unionissa. Edustaja on sekä viranomaisten että sinun todellinen yhteyspisteesi Euroopassa. Sen puuttuminen kertoo, ettei toimittaja ole hoitanut EU-velvoitteitaan.
Jos olet sijoittautunut EU:n ulkopuolelle mutta haluat tuoda suuririskistä tekoälyä unionin markkinoille, sinun on nimettävä EU:hun valtuutettu edustaja. Tarkoitus on yksinkertainen. Viranomaisilla ja markkinavalvonnalla on oltava EU:ssa todellinen taho, johon ottaa yhteyttä, ei vain osoite toisella mantereella.
Valtuutettu edustaja nimetään kirjallisella valtuutuksella, ja sen tehtäviin kuuluu pitää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ja teknistä dokumentaatiota viranomaisten saatavilla, tehdä yhteistyötä valvonnassa ja toimia yhteyspisteenä. Edustaja voi myös päättää toimeksiannon, jos se katsoo tarjoajan toimivan vastoin asetusta. Rooli on siis todellinen, ei pelkkä leima.
Valtuutettu edustaja ei ole jälleenmyyjä eikä maahantuoja. Se on EU:hun sijoittautunut taho, jonka kolmannen maan tarjoaja nimeää kirjallisella valtuutuksella hoitamaan sen velvoitteita unionissa. Nimeäminen on tehtävä ennen kuin järjestelmä asetetaan saataville, ei sen jälkeen kun viranomainen kysyy.
Valtuutuksen sisältö on säädetty. Edustajan on varmennettava, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekninen dokumentaatio on laadittu ja arviointi tehty; säilytettävä tarjoajan yhteystiedot, vakuutus, dokumentaatio ja mahdollinen todistus kymmenen vuotta viranomaisten saatavilla; toimitettava viranomaiselle pyynnöstä kaikki tarvittava tieto; ja tehtävä yhteistyötä viranomaisten kanssa.
Artiklassa on velvoite, joka yllättää. Edustajan on päätettävä toimeksianto, jos hänellä on syytä katsoa tarjoajan toimivan vastoin asetusta. Silloin hänen on ilmoitettava asiasta markkinavalvontaviranomaiselle ja komissiolle perusteineen. Valtuutettu edustaja ei siis ole postilaatikko vaan taho, jolla on itsenäinen arviointivelvollisuus.
Käytännön seuraus suomalaiselle yritykselle on kaksisuuntainen. Jos edustat kolmannen maan tarjoajaa, otat kymmenen vuoden säilytysvastuun ja ilmoitusvelvoitteen. Hinnoittele se. Jos ostat kolmannen maan järjestelmää, tarkista, että edustaja on nimetty, koska ilman sitä maahantuoja ei saa saattaa järjestelmää markkinoille (Art. 23).
Yleisin virhe on nimetä edustajaksi taho, jolla ei ole pääsyä tekniseen dokumentaatioon. Valtuutus ei auta, jos edustaja ei voi täyttää sitä. Dokumentaation on oltava tosiasiallisesti hänen saatavillaan koko kymmenen vuoden ajan, myös jos suhde tarjoajaan päättyy.
Valtuutettu edustaja ei ole postilaatikko vaan taho, jolla on itsenäinen arviointivelvollisuus.
Mitä laki vaatii, kohta kohdalta
Nimeä kirjallisella valtuutuksella EU:hun sijoittautunut valtuutettu edustaja, joka pitää dokumentaatiota saatavilla ja toimii viranomaisten yhteyspisteenä.
- §1Kolmanteen maahan sijoittautuneen tarjoajan on ennen suuririskisen järjestelmän asettamista saataville unionin markkinoilla nimettävä kirjallisella valtuutuksella unioniin sijoittautunut valtuutettu edustaja
- §2Tarjoajan on mahdollistettava, että valtuutettu edustaja voi suorittaa valtuutuksessa määritellyt tehtävät
- §3.aSen varmentaminen, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekninen dokumentaatio on laadittu ja että tarjoaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn
- §3.bTarjoajan yhteystietojen, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennöksen, teknisen dokumentaation ja tapauksen mukaan ilmoitetun laitoksen todistuksen pitäminen viranomaisten saatavilla 10 vuoden ajan
- §3.cKaikkien vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi tarvittavien tietojen ja dokumentaation toimittaminen toimivaltaiselle viranomaiselle perustellusta pyynnöstä, ml. pääsy lokeihin
- §3.dYhteistyö toimivaltaisten viranomaisten kanssa kaikissa näiden toteuttamissa toimissa, erityisesti suuririskisen järjestelmän riskien vähentämiseksi ja lieventämiseksi
- §3.eValtuutuksen jäljennöksen toimittaminen markkinavalvontaviranomaisille pyynnöstä yhdellä unionin toimielinten virallisista kielistä
- §4Toimeksiannon päättäminen, jos edustaja katsoo tai sillä on syytä katsoa tarjoajan toimivan asetuksen vastaisesti; tällöin myös välitön ilmoitus toimivaltaiselle markkinavalvontaviranomaiselle
Usein kysytyt kysymykset
pkai tunnistaa lomakkeesta, koskeeko tämä järjestelmääsi, ja koostaa oikean dokumenttipaketin automaattisesti, noin 20 minuutissa.
Näytä artiklan sisältö tiivistettynä
Kolmansiin maihin sijoittautuneiden tarjoajien on ennen suuririskisen järjestelmänsä asettamista saataville unionin markkinoilla nimettävä kirjallisella valtuutuksella unioniin sijoittautunut valtuutettu edustaja (1 kohta). Tarjoajan on mahdollistettava, että edustaja voi suorittaa valtuutuksen mukaiset tehtävät (2 kohta). Edustaja suorittaa valtuutuksessa määritellyt tehtävät ja toimittaa valtuutuksen jäljennöksen viranomaisille pyynnöstä; valtuutuksen on katettava vähintään (3 kohta): (a) sen varmentaminen, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekninen dokumentaatio on laadittu ja vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritettu; (b) yhteystietojen sekä vakuutuksen, dokumentaation ja tapauksen mukaan ilmoitetun laitoksen todistuksen pitäminen viranomaisten saatavilla 10 vuoden ajan; (c) tietojen ja dokumentaation toimittaminen perustellusta pyynnöstä, mukaan lukien pääsy lokeihin; (d) yhteistyö toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Edustajan on päätettävä toimeksianto, jos se katsoo tarjoajan toimivan asetuksen vastaisesti, ja ilmoitettava tästä markkinavalvontaviranomaiselle.
Tämä on artiklan sisältö tiivistettynä, ei sanatarkka lainaus. Sitova sanamuoto on EUR-Lexin virallisessa suomennoksessa, joka on linkitetty yllä.