Maahantuojien velvollisuudet
Tuot EU:n ulkopuolelta suuririskistä tekoälyä myyntiin? Sinun on varmistettava, että tarjoaja on hoitanut velvoitteensa, ennen kuin myyt.
Mistä tässä on kyse
Maahantuojana sinä olet se, joka päästää tuotteen EU:n portista sisään, ja portinvartijan vastuulla on tarkistaa paperit. Ennen kuin tuot EU:n ulkopuolella kehitetyn suuririskisen tekoälyn markkinoille, varmistat, että arviointi on tehty, että CE-merkintä ja vakuutus ovat olemassa ja että valtuutettu edustaja on nimetty. Jos on syytä epäillä puutetta, et saa tuoda tuotetta ennen kuin asia on selvitetty. Se ei ole valinta vaan velvoite.
Jos tuot EU:n ulkopuolelta suuririskisen tekoälyjärjestelmän unionin markkinoille, sinusta tulee maahantuoja, etkä voi vain olettaa, että ulkomainen valmistaja on hoitanut asiat kuntoon. 23. artikla tekee sinusta portinvartijan.
Ennen kuin saatat järjestelmän markkinoille, sinun on varmistettava, että tarjoaja on tehnyt vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, laatinut teknisen dokumentaation, kiinnittänyt CE-merkinnän ja nimennyt valtuutetun edustajan EU:hun. Sinun on myös merkittävä omat yhteystietosi järjestelmään ja säilytettävä asiakirjat kymmenen vuotta. Jos sinulla on syytä epäillä, ettei järjestelmä täytä vaatimuksia, et saa tuoda sitä markkinoille.
Maahantuojan rooli syntyy yhdestä asiasta. Tarjoaja on EU:n ulkopuolella. Jos ostat suuririskisen tekoälyjärjestelmän yhdysvaltalaiselta toimittajalta ja saatat sen EU-markkinoille, olet maahantuoja etkä pelkkä jälleenmyyjä, ja velvoitteet ovat merkittävästi raskaammat kuin jakelijalla (Art. 24).
Varmennettavia asioita on neljä ja ne on tehtävä ennen markkinoille saattamista. Vaatimustenmukaisuuden arviointi on tehty (Art. 43), tekninen dokumentaatio on laadittu (Art. 11 ja liite IV), järjestelmässä on CE-merkintä sekä mukanaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja käyttöohjeet, ja tarjoaja on nimennyt valtuutetun edustajan EU:hun (Art. 22). Neljäs on se, joka useimmin puuttuu.
Sinun nimesi tulee näkyviin. Maahantuojan on ilmoitettava nimensä, rekisteröity toiminimensä ja osoitteensa järjestelmässä tai sen pakkauksessa tai mukana seuraavissa asiakirjoissa. Käytännössä tämä tarkoittaa, että olet loppukäyttäjälle näkyvä vastuutaho, et välikäsi.
Jos epäilet vaatimustenvastaisuutta, et saa saattaa järjestelmää markkinoille ennen kuin se on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Jos järjestelmä aiheuttaa riskin, sinun on ilmoitettava siitä tarjoajalle ja markkinavalvontaviranomaiselle. Epäily riittää kynnykseksi. Varmuutta ei tarvitse odottaa.
Yleisin virhe on olettaa, että ulkomaisen toimittajan sana riittää. Maahantuojan velvoite on varmentaa, ei luottaa. Sinun on nähtävä tekninen dokumentaatio, ei kuultava, että se on olemassa. Toinen yleinen virhe on unohtaa säilytysvelvoite: todistusten jäljennökset, käyttöohjeet ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on säilytettävä kymmenen vuotta.
Maahantuojan velvoite on varmentaa, ei luottaa. Sinun on nähtävä tekninen dokumentaatio, ei kuultava, että se on olemassa.
Mitä laki vaatii, kohta kohdalta
Tarkista CE-merkintä, vaatimustenmukaisuusvakuutus, tekninen dokumentaatio ja valtuutettu edustaja. Säilytä asiakirjat 10 vuotta.
- §1Varmennettava ennen markkinoille saattamista: (a) tarjoaja on suorittanut Art. 43 vaatimustenmukaisuuden arvioinnin; (b) tarjoaja on laatinut Art. 11 / liite IV mukaisen teknisen dokumentaation; (c) järjestelmässä on CE-merkintä ja sen mukana EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Art. 47) ja käyttöohjeet; (d) tarjoaja on nimennyt valtuutetun edustajan (Art. 22(1))
- §2Jos maahantuoja epäilee vaatimustenvastaisuutta, väärennöstä tai väärennettyjä asiakirjoja, järjestelmää ei saa saattaa markkinoille ennen kuin se on saatettu vaatimustenmukaiseksi; jos järjestelmä aiheuttaa Art. 79 mukaisen riskin, ilmoitettava tarjoajalle, valtuutetulle edustajalle ja markkinavalvontaviranomaisille
- §3Ilmoitettava maahantuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai tavaramerkki ja yhteysosoite järjestelmässä, sen pakkauksessa tai liiteasiakirjoissa
- §4Varmistettava, etteivät varastointi- ja kuljetusolosuhteet vaaranna järjestelmän 2 jakson vaatimusten täyttymistä maahantuojan vastuulla olon aikana
- §5Säilytettävä todistusten jäljennökset, käyttöohjeet ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 10 vuoden ajan järjestelmän markkinoille saattamisesta
- §6Toimitettava toimivaltaisille viranomaisille perustellusta pyynnöstä kaikki tarvittavat tiedot ja asiakirjat (mukaan lukien tekninen dokumentaatio) helposti ymmärrettävällä kielellä
- §7Tehtävä yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten kanssa toimissa, jotka koskevat maahantuojan markkinoille saattamaa suuririskistä tekoälyjärjestelmää
Usein kysytyt kysymykset
pkai tuottaa tämän artiklan vaatimat asiakirjat (Maahantuojan varmennusasiakirja) yrityksesi tiedoilla, noin 20 minuutissa.
Näytä artiklan sisältö tiivistettynä
Ennen suuririskisen järjestelmän markkinoille saattamista maahantuojan on varmistettava (1 kohta), että: tarjoaja on suorittanut Art. 43:n mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin; tekninen dokumentaatio on laadittu Art. 11:n ja liitteen IV mukaisesti; järjestelmässä on CE-merkintä sekä mukana EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja käyttöohjeet; ja tarjoaja on nimennyt valtuutetun edustajan Art. 22(1):n mukaisesti. Jos maahantuojalla on riittävä syy katsoa, ettei järjestelmä ole asetuksen mukainen tai että dokumentaatio on väärennetty, järjestelmää ei saa saattaa markkinoille ennen kuin se on saatettu vaatimusten mukaiseksi; Art. 79(1):n mukaisen riskin tapauksessa asiasta on ilmoitettava tarjoajalle, valtuutetulle edustajalle ja markkinavalvontaviranomaisille (2 kohta). Maahantuojan on ilmoitettava nimensä ja yhteystietonsa järjestelmässä, pakkauksessa tai dokumentaatiossa (3 kohta), varmistettava varastointi- ja kuljetusolosuhteet (4 kohta), säilytettävä jäljennökset todistuksista, käyttöohjeista ja vakuutuksesta 10 vuotta (5 kohta) sekä toimitettava viranomaisille tiedot perustellusta pyynnöstä ja tehtävä yhteistyötä riskien vähentämiseksi (6–7 kohta).
Tämä on artiklan sisältö tiivistettynä, ei sanatarkka lainaus. Sitova sanamuoto on EUR-Lexin virallisessa suomennoksessa, joka on linkitetty yllä.