Yhteiset vaatimustenmukaisuusspesifikaatiot
Jos sopivaa standardia ei ole, komissio voi laatia yhteiset spesifikaatiot ja niiden noudattaminen antaa saman vaatimustenmukaisuusolettaman.
Mistä tässä on kyse
Entä jos standardia ei saada valmiiksi ajoissa? Silloin komissio voi antaa yhteiset spesifikaatiot eli virallisen ohjeen siitä, miten vaatimus täytetään. Niiden noudattaminen tuottaa saman olettaman kuin standardi. Kun jollekin vaatimukselle ei löydy standardia, tarkista, löytyykö spesifikaatio, ennen kuin keksit oman tulkinnan.
Standardien laatiminen on hidasta, eikä jokaiselle vaatimukselle saada yhdenmukaistettua standardia ajoissa. Tätä varten on 41. artikla. Jos sopivaa standardia ei ole tai se ei riitä, Euroopan komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksellä 'yhteiset spesifikaatiot', jotka kuvaavat, miten vaatimus täytetään.
Yhteisten spesifikaatioiden noudattaminen tuottaa saman vaatimustenmukaisuusolettaman kuin yhdenmukaistettu standardi. Ne ovat siis vaihtoehtoinen reitti silloin, kun markkinoilla ei vielä ole vakiintunutta standardia, mikä on AI Actin alkuvaiheessa varsin tavallista. Kun varsinainen standardi myöhemmin julkaistaan, se yleensä korvaa spesifikaation.
Yhteiset eritelmät ovat varajärjestelmä. Ensisijainen tie vaatimustenmukaisuusolettamaan on yhdenmukaistettu standardi (Art. 40); jos sellaista ei ole tai komissio pitää sitä riittämättömänä, komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksellä yhteiset eritelmät, joiden noudattaminen tuottaa saman olettaman.
Olettama on se, mikä tekee tästä käytännössä merkityksellistä. Jos noudatat yhteistä eritelmää, järjestelmäsi oletetaan täyttävän ne 2 jakson vaatimukset, jotka eritelmä kattaa. Todistustaakka kääntyy. Sinun ei tarvitse osoittaa riittävyyttä alusta. Valvoja joutuu osoittamaan, ettei eritelmä kata kyseistä vaatimusta.
Noudattaminen ei ole pakollista. Jos et noudata yhteisiä eritelmiä, sinun on osoitettava, että olet täyttänyt vaatimukset vähintään vastaavalla tasolla, ja se osoitus on kirjattava tekniseen dokumentaatioon. Käytännössä tämä on kalliimpi tie, ja se kannattaa valita vain jos eritelmä ei sovi järjestelmääsi.
Komissio kumoaa yhteisen eritelmän, kun sitä vastaava yhdenmukaistettu standardi julkaistaan. Tämä tarkoittaa, että eritelmiin nojaava dokumentaatio on tarkistettava standardien julkaisurytmissä. Viittaus kumottuun eritelmään ei tuota olettamaa.
Yleisin virhe on olettaa, että standardin tai eritelmän noudattaminen kattaa koko asetuksen. Se kattaa vain ne vaatimukset, jotka standardi tai eritelmä nimenomaan käsittelee. Kaikki muu on osoitettava normaalisti, ja tekniseen dokumentaatioon on kirjattava täsmällisesti kumpi vaatimus tulee mistäkin lähteestä.
Standardin noudattaminen kattaa vain ne vaatimukset, jotka standardi nimenomaan käsittelee.
Mitä laki vaatii, kohta kohdalta
Jos yhdenmukaistettua standardia ei ole, tarkista onko komissio antanut yhteiset spesifikaatiot, ja noudata niitä saadaksesi vaatimustenmukaisuusolettaman.
- §1Komissio voi hyväksyä yhteisiä eritelmiä täytäntöönpanosäädöksillä, jos yhdenmukaistettuja standardeja ei ole saatavilla tai ne eivät riitä
- §3Yhteisten eritelmien mukaisten järjestelmien oletetaan täyttävän vaatimukset siltä osin kuin eritelmät ne kattavat
- §4Komissio kumoaa yhteistä eritelmää koskevat säädökset kun samat vaatimukset kattava yhdenmukaistettu standardi julkaistaan
- §5Tarjoajan, joka ei noudata yhteisiä eritelmiä, on perusteltava että sen tekniset ratkaisut täyttävät vaatimukset vähintään vastaavalla tasolla
Usein kysytyt kysymykset
pkai tuottaa tämän artiklan vaatimat asiakirjat (Tekninen dokumentaatio (liite IV)) yrityksesi tiedoilla, noin 20 minuutissa.
Näytä artiklan sisältö tiivistettynä
Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä yhteisiä eritelmiä 2 jakson vaatimuksille tai Art. 53 ja 55 velvoitteille, jos (1 kohta): standardointipyyntöä ei ole hyväksytty, yhdenmukaistettuja standardeja ei toimiteta määräajassa, ne eivät käsittele perusoikeushuolia riittävästi tai eivät täytä pyyntöä, eikä viitetietoja ole julkaistu eikä niitä ole odotettavissa kohtuullisessa ajassa. Yhteisten eritelmien mukaisten järjestelmien tai mallien oletetaan täyttävän vaatimukset siltä osin kuin eritelmät ne kattavat (3 kohta). Kun yhdenmukaistettu standardi julkaistaan virallisessa lehdessä ja se kattaa samat vaatimukset, komissio kumoaa yhteistä eritelmää koskevat täytäntöönpanosäädökset tai niiden osat (4 kohta). Tarjoajan, joka ei noudata yhteisiä eritelmiä, on asianmukaisesti perusteltava, että sen käyttämät tekniset ratkaisut täyttävät vaatimukset vähintään vastaavalla tasolla (5 kohta).
Tämä on artiklan sisältö tiivistettynä, ei sanatarkka lainaus. Sitova sanamuoto on EUR-Lexin virallisessa suomennoksessa, joka on linkitetty yllä.