CE-merkintä
CE-merkintä on julkinen vakuutus siitä, että olet tehnyt kaiken muun. Se kiinnitetään suuririskiseen järjestelmään vasta viimeisenä – ja se sitoo sinut kaikkeen mitä sen alla väitetään.
Mistä tässä on kyse
CE-merkintä on koko asetuksen näkyvin ja väärinymmärretyin osa. Se ei ole sertifikaatti, jonka joku myöntää sinulle, eikä laatuleima. Se on sinun oma julkinen vakuutuksesi siitä, että järjestelmä täyttää vaatimukset, ja siksi merkintä kiinnitetään vasta kaiken muun jälkeen. Merkintä ilman sen takana olevaa dokumentaatiota ei ole muodollisuusvirhe vaan väärä väite markkinoilla.
CE-merkintä osoittaa, että suuririskinen tekoälyjärjestelmä on tämän asetuksen mukainen. Siihen sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklan yleisiä periaatteita: merkinnän kiinnittää valmistaja – tässä tapauksessa tarjoaja – omalla vastuullaan, eikä kukaan myönnä sitä ulkopuolelta.
Fyysisessä tuotteessa merkintä kiinnitetään näkyvästi, luettavasti ja pysyvästi. Jos se ei ole tuotteen luonteen vuoksi mahdollista, merkintä tulee pakkaukseen tai mukana seuraaviin asiakirjoihin. Ohjelmistona toimitettavassa järjestelmässä merkintä on digitaalinen, ja ehto on täsmällinen. Siihen on päästävä helposti käyttöliittymän kautta tai koneluettavan koodin tai muun sähköisen keinon avulla. ”Jossain käyttöehdoissa” ei täytä tätä.
Jos vaatimustenmukaisuuden arviointiin on osallistunut ilmoitettu laitos (Art. 43), sen nelinumeroinen tunnusnumero on merkittävä CE-merkinnän yhteyteen. Tunnusnumeron saa merkitä vain laitos itse tai tarjoaja sen ohjeiden mukaan. Suurin osa liitteen III järjestelmistä menee sisäisen valvonnan kautta ilman ilmoitettua laitosta – silloin tunnusnumeroa ei ole, eikä sellaista saa keksiä.
Järjestys on tässä kaikki. Merkintää edeltää vaatimustenmukaisuuden arviointi (Art. 43), sitä edeltää tekninen dokumentaatio (Art. 11), ja allekirjoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Art. 47) on se asiakirja, johon merkintä nojaa. Käytännössä CE-merkintä on vakuutuksen näkyvä pää. Vakuutuksessa lukee nimesi, merkinnässä ei, mutta kumpikin sitoo yhtä lailla.
Rekisteröinti EU-tietokantaan (Art. 49) tehdään ennen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa. Käytännössä kokonaisuus etenee näin: arviointi → vakuutus allekirjoitetaan → rekisteröinti → CE-merkintä → markkinoille. Jos jokin näistä puuttuu, merkintä on perusteeton, vaikka tuote olisi teknisesti kunnossa.
Yleisin virhe on kiinnittää merkintä liian aikaisin, koska asiakas tai kilpailutus sitä kysyy. Toiseksi yleisin on digitaalisen merkinnän piilottaminen paikkaan, jota käyttäjä ei löydä – ehto on nimenomaan helppo pääsy käyttöliittymästä. Kolmas on muiden merkintöjen sekoittaminen. Samaan tuotteeseen voi kohdistua myös esimerkiksi MDR- tai konedirektiivin vaatimuksia, jolloin CE-merkintä kattaa ne kaikki eikä vain tekoälyasetusta.
Merkintä ilman sen takana olevaa dokumentaatiota ei ole muodollisuusvirhe vaan väärä väite markkinoilla.
Mitä laki vaatii, kohta kohdalta
Kiinnitä merkintä vasta kun EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Art. 47) on allekirjoitettu ja arviointi (Art. 43) tehty. Jos mukana on ilmoitettu laitos, sen tunnusnumero tulee merkinnän yhteyteen.
- §4CE-merkinnän yhteyteen on tarvittaessa liitettävä vaatimustenmukaisuusmenettelystä vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, ja se on ilmoitettava myös markkinointimateriaalissa (Art. 48(4))
Usein kysytyt kysymykset
pkai tunnistaa lomakkeesta, koskeeko tämä järjestelmääsi, ja koostaa oikean dokumenttipaketin automaattisesti, noin 20 minuutissa.
Näytä artiklan sisältö tiivistettynä
1. CE-merkintää koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet. 2. Digitaalisessa muodossa tarjottavissa suuririskisissä tekoälyjärjestelmissä on käytettävä digitaalista CE-merkintää vain, jos siihen pääsee helposti kyseisen järjestelmän käyttöliittymän kautta tai helposti saatavilla olevan koneluettavan koodin tai muun sähköisen välineen avulla. 3. CE-merkintä on kiinnitettävä suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ei ole suuririskisen tekoälyjärjestelmän luonteen vuoksi mahdollista tai perusteltua, merkintä on tapauksen mukaan kiinnitettävä pakkaukseen ja mukana tulevaan dokumentaatioon. 4. CE-merkinnän yhteyteen on tarvittaessa liitettävä 43 artiklassa säädetyistä vaatimustenmukaisuusmenettelyistä vastuussa olevan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen antamien ohjeiden mukaisesti tarjoaja tai tarjoajan valtuutettu edustaja. Tunnusnumero on ilmoitettava myös kaikessa markkinointimateriaalissa, jossa mainitaan suuririskisen tekoälyjärjestelmän täyttävän CE-merkintää koskevat vaatimukset. 5. Jos suuririskiset tekoälyjärjestelmät kuuluvat sellaisen muun unionin oikeuden soveltamisalaan, jossa myös säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, CE-merkintä osoittaa, että suuririskinen tekoälyjärjestelmä täyttää myös kyseisessä muussa lainsäädännössä vahvistetut vaatimukset.
Tämä on artiklan sisältö tiivistettynä, ei sanatarkka lainaus. Sitova sanamuoto on EUR-Lexin virallisessa suomennoksessa, joka on linkitetty yllä.